百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞会疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝母公司今天宣布向英国食品处方监督管理局（FDA）提出其CAR-T细胞核化学疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物证书获准（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞核免疫化学疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组合成，用于先前经过至少两次治疗的住院或难治性（R/R）大B细胞核遗传病（LBCL）成年病患。该获准是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了在269例住院/难治性大B细胞核遗传病，仅限于弥漫性大B细胞核遗传病（DLBCL）病患中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝母公司除此以外在英国流行病学常务理事年会上介绍了这项重要研究者的数据。Liso-cel已被FDA授予针对住院/难治袭性大B细胞核非人口为120人遗传病（NHL）的突破性化学疗法（BT）和再生临床低级化学疗法（RMAT）的称号，以及由欧洲处方管理局授予针对住院性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。原始出处：本文系梅斯临床（MedSci）原创编译整理，转载需使用权！